HLB(에이치엘비) 주가가 장초반 하락 중이다.
간암 치료 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 지연되고 있는 것이 주요 원인으로 분석된다.
4일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전 거래일 대비 0.33% 밀린 4만 5900원에 거래되고 있다.
같은 시각 HLB제약도 1.14% 떨어진 1만 5620원에, HLB생명과학은 1.77% 밀린 4435원에 장을 이어가고 있다. 이는 신약 품목허가 재신청 지연에 따른 매도세 증가의 영향으로 풀이된다.
앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 협력사 항서제약은 지난 21일 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 품목허가 논의를 위한 FDA와의 타입-A 미팅을 진행했다고 밝혔다. 이 병용요법은 지난 3월 두 번째 CRL(보완요청서)을 받으며 허가가 무산된 바 있다.
타입-A 미팅은 일반적으로 중단된 제품 개발 프로그램을 재개하거나 중요한 안전성 문제를 해결하기 위해 열리는 자리로, 이번 미팅에서는 FDA의 지적 사항을 보완한 후 제출한 내용이 FDA 견해에 부합하는지 확인하는 데 중점을 둔 것으로 전해졌다.
HLB 그룹 측은 미팅 세부 내용에 대해 항서제약과 공지 협의가 완료되는 대로 안내할 것이라고 덧붙였다.
FDA는 제약사의 보완 자료 확인 후 '클래스'를 분류해 처리하는데, 클래스 1은 접수일로부터 2개월, 클래스 2는 6개월 내로 허가 여부를 결정해야 한다. 이번 지연은 투자 심리에 부정적인 영향을 미친 것으로 보인다.
